Corona-Impfstoffzulassung

Heute stelle die Europäische Arzenimittel-Agentur EMA ihr Gutachten für den Impfstoff BNT162b von BioNTech vor. Es ist zu erwarten, dass die EMA grünes Licht gibt und einer EU-weit Bedingten Zulassung für die Vermarktung zustimmt. Dann kann unmittelbar nach Weihnachten mit der Corona-Impfung in den EU-Mitgliedstaaten begonnen werden.

Am Dienstag hatte ich hierzu ein höchst spannendes und informatives Gespräch mit Vertretern des BioNTech Vorstandes.
BioNTech hat bereits erste Impfstoff-Chargen vorproduziert und eingelagert und kann unmittelbar nach der Impfstoffzulassung durch die Europäische Kommission und die EMA mit der Auslieferung des Impfstoffes an die Impfzentren beginnen.

Der gemeinsame Impfstart ist ein sichtbares Zeichen der Solidarität in Europa. Mit sechs Impfstoffherstellern hat die Europäische Union bereits Verträge über die Lieferung von Corona-Impfstoffen abgeschlossen. Mit einem weiteren Hersteller wurden Ende letzter Woche Sondierungsgespräche über den Kauf von 100 Millionen Dosen erfolgreich beendet.
Dank der umfassenden Investitionen und dem Abschluss der Verträge zum Kauf der Impfstoffe gegen das Coronavirus hat die Europäischen Union die Forschung, schnelle Entwicklung und Herstellung vielversprechender Impfstoffe maßgeblich mit angeschoben, was allen Bürgerinnen und Bürgern in Deutschland und Europa wie auch allen Menschen in der gesamten Welt zugutekommen wird.
Aufgrund der schnelle Zulassung herrschen teilweise Unsicherheiten und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs. Auch wenn die Entwicklung des Impfstoffs nur 11 Monate gedauert hat wurden alle sicherheitsrelevanten Entwicklungsschritte erfüllt. Mithilfe paralleler Verfahren konnte aber viel Zeit gespart werden. Um den Prozess in der Corona-Pandemie zu beschleunigen, wurden die drei notwendigen klinischen Studien gleichzeitig durchgeführt, und die EMA begann mit der Daten-Prüfung in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren, sobald diese eintrafen. Wie bei jedem anderen Impfstoff sind alle drei Phasen der klinischen Prüfung abgeschlossen, alle Daten wurden ausgewertet.

Der BioNTech-Impfstoff beruht auf der sogenannten mRNA-Technologie. Hierbei werden nicht Erreger oder Teile des Erregers gespritzt, sondern der genetische Bauplan des Erregers weitergegeben, so dass der Körper das Antigen selbst bildet und eine Immunantwort entwickelt. Bereits jetzt wurden über 44.000 Probanden mit dem Impfstoff geimpft. Die daraus resultierenden Daten zeigen, dass der Impfstoff gut verträglich ist und nur milde bis moderate immunaktivierungsbedingte Nebenwirkungen haben kann. Außerdem liegen bereits Daten über die Auswirkung des Impfstoffs nach zwei Monaten vor. Das ist mehr, als bei der Zulassung des Impfstoffs für die saisonale Grippe vorliegt. Zudem gibt es bei Impfstoffen, die auf der mRNA-Technolgie beruhen, keine Kreuzreaktionsspätfolgen.

In Großbritannien und den USA sind die Impfungeen mit BNT162b2 bereits in vollem Gange, nachdem beide Länder eine Notfallzulassung erteilt haben.
Die Europäische Union hat sich gegen eine Notfallzulassung für die Impfstoffe und für eine „bedingte Marktzulassung“ nach einem „beschleunigten Verfahren“ entschieden. Die „bedingte Marktzulassung“ nach einem „beschleunigten Verfahren“ dauert zwar länger, ist aber sorgfältiger, weil mehr Daten vor und auch nach der Zulassung überprüft werden, weil die Herstellungsverfahren überwacht werden, weil die Marktzulassung länger gilt nd auch weil die Hersteller nicht aus der Haftung entlassen werden.
Die USA, Großbritannien und eine Reihe anderer Länder haben einen anderen Ansatz gewählt. Deren Gesundheitsbehörden haben vor Wochen eine Notfallzulassung für den BioNTech-Pfizer-Impfstoff erteilt. Das heißt, noch bevor die Sicherheitsdaten vollständig ausgewertet sind, dürfen Ärzte den Impfstoff einsetzen. Das ist eine Abkürzung, die Zeit spart, aber auch Risiken birgt. Außerdem gilt eine Notfallzulassung nur, solange die Notsituation anhält, sie kann jederzeit aufgehoben werden. Das heißt: Jede neue Impfstoff-Charge muss erneut begutachtet und freigegeben werden.
Eine „bedingte Marktzulassung“ wie jetzt durch die EMA bedeutet zudem, dass BioNTech-Pfizer haftbar bleiben, falls jemand eine ernsthafte Nebenwirkung durch die Impfung erleidet oder wenn Schäden erst nach der Zulassung auftreten. Allerdings sah auch der Vorvertrag der Europäischen Union vor, die beiden Pharmakonzerne BioNTech und Pfizer unter „bestimmten und strengen Bedingungen“ für bestimmte Verbindlichkeiten zu entschädigen, falls einer der Hersteller für schadensersatzpflichtig befunden wird. Bei einer Notzulassung (Emergency Use Authorization) ist der Hersteller grundsätzlich von der Haftung ausgenommen. Es ist dann Sache des Staates, für eventuelle Schäden aufzukommen. Die USA sollen allen potentiellen Impfstoff-Herstellern eine Haftungsfreistellung im Falle unvorhergesehener Nebenwirkungen garantiert und die Zahlung möglicher Entschädigungen gedeckelt haben. In der EU haben wir diesen Weg abgelehnt und uns für den etwas aufwendigeren Weg einer „bedingten Marktzulassung“ entschieden. Am Ende hat die „beschleunigte Zulassung“ trotzdem nicht wesentlich länger als die Notfallzulassung gedauert.

Ich bin nach diesem Austausch mehr als zuversichtlich, dass der Impfstoff eine sichere und wirksame Lösung ist. Und ich bin stolz, dass ein Unternehmen aus meinem Wahlkreis den Durchbruch in dieser weltweiten Krise bringt.